Metoda léčby zhoubných nádorů nese jméno PIPAC neboli Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (Intraperitoneální aerosolová tlaková chemoterapie). „Je to nová metoda podání chemoterapie do dutiny břišní, případně do dutiny hrudní,“ popsal David Hoskovec, primář 1. Chirurgické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.
Metoda PIPAC je určena pro pacienty s onkologickým onemocněním v dutině břišní nebo hrudní, které se šíří v této oblasti (ale ne mimo ni) a jeho rozsah brání kompletnímu odstranění chirurgickým přístupem. Posouzení vhodnosti použití této metody je vždy kolektivním rozhodnutím chirurga a onkologa se zkušenostmi v této oblasti a ošetřujícího lékaře pacienta.
U vhodně indikovaných nemocných tato forma aplikace může vést ke zlepšení kvality života, stabilizaci onemocnění a podle zahraničních publikací rovněž k redukci rozsahu onemocnění a tím umožnění jiné, radikální terapie.
Jelikož je lék podán ve formě aerosolu v plynném prostředí, chemoterapeutikum se v břišní dutině lépe distribuuje a lépe proniká do národové tkáně.
Rozstřik je šetrnější
Rozstřik cytostatik v dutině břišní je šetrnější alternativou k peritoneální laváži, tedy výplachu dutiny břišní. Sprej z rozstřikovací trysky musí při léčbě nádorů na vnitřních orgánech účinně pokrýt povrch postižených tkání. Kapičky cytostatika se musí dostat i do různých záhybů a koutů. Na celé zařízení jsou striktní požadavky ohledně zdravotní bezpečnosti.
Zatímco chemicko-biologické účinky léčiva jsou mimo pozornost strojařů, tak to, jak sprej vzniká, je transportován do dutiny a usazuje se, je věc čistě mechaniky tekutin. A právě v tom tkví přínos českých vědců.
Korozivzdorná trubička o průměru osmi milimetrů má v sobě integrovanou speciální trysku, kterou prochází silně koncentrované chemoterapeutikum. Tak si lze zjednodušeně představit vynález českých vývojářů. Jeho pomocí je chemoterapeutikum ve formě velmi jemného aerosolu distribuováno do dutiny břišní nebo hrudní.
Nádor v oku jí odhalili z fotky. Dívce vpravili chemoterapii přímo do něj |
„Výhodou je přímé podání do dutiny břišní a tím obejití bariér, které snižují průnik chemoterapie při standardním podání perorálně nebo intravenózně,“ dodal Hoskovec. Zákrok navíc není moc invazivní, je možné jej opakovat a forma aplikace je nemocnými dobře tolerována.
Zatímco vývoj samotného prostředku byl téměř bez problému, na potíže narazili vývojáři až při administrativě. „Hlavní komplikací bylo to, že čeští zákonodárci jaksi pozapomněli na skutečnost, že přijali novou unijní direktivu, která má vejít v platnost koncem května tohoto roku,“ uvedl jeden z vývojářů Radim Skála.
O tři až čtyři roky delší schvalování
Poukázal tak na problém, který výrobci zdravotnických prostředků řeší již notnou chvíli – direktiva začne platit již brzy, v Česku ale není a v dohledné době ani nebude jediná notifikovaná osoba, která by mohla udělit certifikát. Podle legislativy České republiky je notifikovaná osoba taková autorizovaná osoba, kterou oznámí Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví orgánům Evropského společenství, popřípadě příslušným orgánům členských států Evropské unie.
„Řada firem je nucena již nyní jednat se zahraničními pověřenými osobami,“ potvrdila předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Žádost o možnost certifikace podaly v Česku dva subjekty –Elektrotechnický zkušební ústav a Institut pro testování a certifikaci. Podle Vykoukalové je ale již nyní jasné, že do 26. května, kdy začne direktiva platit, povolení ani jeden od Evropské komise nezíská.
Čeští lékaři poprvé transplantovali kostní dřeň dítěti s Downovým syndromem |
Maximální platnost stávajících certifikátů je do května 2024. „Do té doby je nutné a zásadní, aby zde již česká notifikovaná osoba působila,“ zdůraznila Vykoukalová.
Jinak totiž budou muset čeští výrobci se vším spoléhat na ty zahraniční, což prodlouží vývoj jakéhokoli prostředku o dlouhé měsíce. A, jak po dobu svého působení uváděl i exministr zdravotnictví Adam Vojtěch, Česko nebude schopné reagovat na vlastní potřeby, bude navíc příjemcem ceny. Mluvčí resortu se nyní odkázala na ministerstvo průmyslu a obchodu, se kterým na věci spolupracuje. To na dotazy iDNES.cz nereagovalo.
Inovacím stát nepřeje
„Pokud se situace nezmění, pak věhlasný, český zdravotnický průmysl upadne velmi rychle v zapomnění. Za těchto okolností se pak nemůžeme divit, že je jen minimum tuzemských výrobců, kteří se pouští do vývoje a inovací,“ myslí si Skála
Oni sami tak museli vývoj uspěchat a stihnout zahájit certifikační proces do loňského prosince. Jinak by se vše protáhlo i o několik let. „Měli jsme tak na výběr, zda certifikovat podle nové unijní direktivy v zahraničí a počkat si přibližně tři až čtyři roky z důvodu přetlaku zahraničních výrobců, nebo jít cestou té současné a následně mikroatomizéry recertifikovat,“ vysvětlil Skála. A protože to stihli, mohly by prvním pacientům pomoci již v květnu.
Nové zdravotnické prostředky ale nyní nebude již v Česku jak certifikovat. A pokud se celá věc nevyřeší do května 2024, nebude možné bez využití zahraniční certifikace používat ani ty prostředky, které již schválené jsou.
