Cookeová uvedla, že pandemie covidu znamenala velkou výzvu pro všechny regulátory v oblasti léčiv po celém světě. „Na začátku pandemie jsme neměli žádné vakcíny, žádná léčiva. Lidé ve všech zemích světa umírali. Také prostředky pro intenzivní péči nefungovaly. Bylo to období, které si vyžadovalo spolupráci evropských lékových úřadů,“ uvedla na setkání s novináři.
Pandemie covidu podle ní ukázala obrovskou spolupráci ve schvalování a distribuci léků a výzvu pro regulátory v oblasti léčiv po celém světě. Cookeová zároveň podotkla, že v současné době je v Evropě šest registrovaných vakcín a osm léků, které jsou určené pro různé aspekty léčby. „Máme víc než 1,2 miliard vakcín podaných evropským občanům a 2,2 miliardy dávek dostalo zhruba 160 zemí mimo EU,“ informovala.
V Česku zemřel první pacient s opičími neštovicemi. Měl i další nemoci |
Hodnotí se nebo vyvíjí speciální vakcína proti viru opičích neštovic?
Opičí neštovice se ve větší míře objevily poprvé v květnu. Začali jsme okamžitě zjišťovat, jaké vakcíny a léky budou fungovat. Existuje jedno antivirotikum, Tecovirimat, které bylo registrované centralizovanou procedurou, takže je k dispozici i v ČR. Existuje také vakcína Imvanex, která se v současné době rozšířila tak, aby zahrnula také indikaci opičích neštovic.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová zdůraznila, že v Česku je registrovaná vakcína i antivirotikum. Jediná potíž, která může nastat, je, že jen v omezeném množství. EMA však vydala stanovisko k možnému intradermálnímu (podkožnímu) použití vakcíny, čímž se zmnožuje množství dávek. Vzhledem k tomu, že před půl rokem opičí neštovice nikdo neřešil, výroba je malá. |
Probíhá schvalování léků a vakcín kvůli covidu v jiném režimu?
Je to stejné jako pro všechny jiné léky, které se schvalují. Tyto principy se uplatňují v celé Evropě. Vyžadujeme kompletní dokumentaci, ve které jsou všechny informace o testování na zvířatech, klinické zkoušky. Žádáme, aby se společnosti zabývaly vedlejšími účinky, a ty potom vyhodnocujeme a určujeme, které budou dále monitorovány.
Během covidu ale existovalo několik věcí, které jsme dělali trochu jinak. Máme nástroj, který se jmenuje podmínečná registrace – ta umožňuje, aby některé studie byly provedeny až po registraci nového přípravku. Jedná se například o informace, které se týkají výroby, další z klinických hodnocení. Tyto požadavky jsou právně závazné pro všechny společnosti.
Další nástroj, který jsme použili v souvislosti s covidovými vakcínami, byl průběžný přezkum. Normálně bychom čekali, dokud bychom neměli veškeré dostupné informace. Nyní jsme čekali na ucelené soubory informací, které jsme posuzovali postupně. Musím říct, že podmínečnou registraci používáme také u jiných přípravků.
Kdy podmínečná registrace přejde ve stálou?
Probíhá to různě, ale registraci je třeba provést do roku. Například u MRA vakcín byly povinnosti splněny velmi rychle po udělení podmínečné registrace.
Na jakých vakcínách a lécích pracujete nyní?
Máme široké spektrum léků a vakcín, které v současné době přezkoumáváme. Nejaktuálnější v oblasti vakcín jsou tři – booster od firmy Sanofi, který obsahuje kmen beta. Ta široce působí na řadu různých kmenů. Také máme vakcínu od španělské společnosti, která kombinuje kmeny alfa a beta, a od korejského výrobce. Také přezkoumáváme dvě nebo tři aktivní terapeutika. Jedna z nich je monoklonální protilátka, u níž přezkum probíhá poměrně dlouhou dobu. A pak další dvě antivirotika. Dále jsme v kontaktu zhruba se sty společnostmi, které provádí další vývoj.
