Biosimilární léky se plně vyrovnají originálním, potvrdila EMA a HMA

Nejistota končí. Evropská léková agentura (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydaly po 15 letech zkušeností společné prohlášení potvrzující, že biosimilární léky schválené v Evropské unii jsou plně zaměnitelné s referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biosimilárním lékem. Biosimilars tedy poskytují srovnatelně kvalitní, účinnou a bezpečnou terapii.

První biosimilární přípravek schválila EMA již v roce 2006. Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF) více než patnáctiletá zkušenost s biosimilárními léky ukazuje, že díky jejich kvalitě, účinnosti a bezpečnosti jsou s originálními biologickými léky zaměnitelné. „K záměně originálního léku za biosimilární dochází v klinické praxi již mnoho let. Takzvaný ‚switch‘ lékařům umožňuje převést pacienty v rámci léčby na srovnatelně kvalitní, účinnou a bezpečnou terapii, kterou biosimilars zajišťují, a je navíc levnější. Biologická léčba se tak stává dostupnější pro více pacientů,“ uvádí ve své zprávě ČAFF, která v České republice sdružuje a zastupuje hlavní výrobce generických a biosimilárních léků.

Klinické zkušenosti českých lékařů nyní tedy oficiálně potvrzují i EMA a HMA. „Až dosud mohly být biosimilars schválené EMA zaměňovány, pokud to národní regulační agentura povolila. Z odborného hlediska byla zaměnitelnost schválených biologicky podobných léčivých přípravků vždy považována za přijatelnou a nevzbuzovala žádné obavy. Agentura EMA však dosud nevydala žádné doporučení týkající se zaměnitelnosti,“ zdůvodňují ve společném prohlášení EMA a HMA potřebu výslovně uvést, že z odborného hlediska lze uvažovat o biologicky podobných léčivých přípravcích schválených v Evropské unii jako o zaměnitelných. Odkazují pak také na dříve publikovaný odborný text o evropských perspektivách v oblasti zaměnitelnosti biosimilarních přípravků.

„Dosavadní neexistence jasného celounijního postoje k zaměnitelnosti způsobuje nejistotu ohledně používání biologicky podobných léčivých přípravků v klinické praxi. EMA a HMA se proto domnívají, že je zapotřebí harmonizovaný a jasný celounijní postoj k zaměnitelnosti, aby se snížila jakákoli nejistota, kterou mohou mít předepisující lékaři při rozhodování o předepisování biologicky podobných léčiv,“ uvádějí EMA a HMA. Podle Emer Cookeové, výkonné ředitelky EMA, se zaměnitelnost biosimilárních léků již v mnoha zemích používá. Společný postoj EMA a HMA tak podle Cookeové jen harmonizuje přístup Evropské unie, přináší jasnější postoj zdravotnickým pracovníkům a pomáhá zlepšit přístup evropských pacientů k biologickým lékům. „EMA od roku 2006 schválila 86 biosimilars. Ty byly v posledních patnácti letech důkladně přezkoumány a sledovány a zkušenosti z klinické praxe ukázaly, že z hlediska účinnosti, bezpečnosti a imunogenity jsou srovnatelné s referenčními přípravky (originály), a jsou tedy zaměnitelné,“ dodala Emer Cookeová.

Zásadní krok pro klinickou praxi

Jako důležitý krok vnímá společné prohlášení EMA a HMA také ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. „Jedná se o velice důležitý krok pro harmonizaci přístupu k biosimilars v rámci Evropské unie a napříč lékařskými obory. Zaměnitelnost biosimilars s originálními léčivými přípravky může pomoci pacientům s diabetem, onkologickými nebo revmatickými onemocněními, aby se včas dostali k potřebné léčbě. Ve věci vnímání biosimilars chystáme další informační kampaň na našem webu a také plánujeme setkání se zástupci odborných společností,“ prozradila Irena Storová.

Podle Filipa Vrubela, výkonného ředitele ČAFF, jde o zásadní krok nejen pro klinickou praxi, ale i pro tvorbu dalších národních lékových politik úhradových mechanismů. „Stanovisko posiluje právní i odbornou jistotu předepisujících lékařů, že plná, široká a oboustranná zaměnitelnost biosimilars s originálními léky je postup v souladu se zákonem i s aktuálními vědeckými poznatky – evidence‑based medicine,“ vysvětlil Vrubel.

Biologickou léčbu už nic nezbrzdí

Stanovisko EMA a HMA je i velkým přínosem pro lékaře. Nejen proto, že odráží současnou klinickou praxi, která bez jakýchkoli pochybností potvrzuje vysokou efektivitu a bezpečnost biosimilars, ale také zvyšuje dostupnost intenzivní terapie těmito přípravky. „Zavedení biosimilars do klinické praxe významně snížilo náklady na léčbu a vedlo k dramatickému zvýšení dostupnosti biologické léčby. Vedle toho mají biosimilární monoklonální protilátky nezpochybnitelný medicínský přínos, který spočívá v usnadnění intenzifikace léčby, možnosti zahájení časné terapie u rizikových pacientů. Navíc některé z nich přinesly nový fenomén ‚biobetters‘, který je charakterizován vyšší klinickou účinností a lepší bezpečností, než má originální přípravek,“ říká profesor Milan Lukáš z Klinického a výzkumného centra pro zánětlivá střevní onemocnění ISCARE a 1. LF UK. ČAFF však upozorňuje, že stanovisko EMA a HMA se nezabývá automatickou náhradou v lékárnách. Rozhodnutí týkající se substituce při výdeji v lékárnách totiž nespadají do působnosti EMA a jsou řízena na národní úrovni jednotlivými členskými státy. „Rozhodnutí o tom, jaký konkrétní biologický léčivý přípravek má být pacientovi poskytnut, by měl učinit předepisující lékař. Nové stanovisko mu však dává oporu volně přecházet mezi jednotlivými biologickými produkty téhož referenčního přípravku,“ potvrzuje Filip Vrubel s tím, že to může pomoci například při nedostupnosti určitého konkrétního produktu.

Úspora v řádech miliard korun

Stejně jako v případě generických léčiv, i biosimilární přípravky vedly dle ČAFF ke snížení ceny, a tedy i dostupnosti biologické léčby pro více pacientů. „Zavedení biosimilárních léčiv zásadně přispělo k rozšíření biologické léčby u mnoha onemocnění, jako jsou idiopatické střevní záněty, dermatologická či onkologická onemocnění nebo roztroušená skleróza,“ uvádí ČAFF (viz rámeček).

Cena biosimilars je dle Filipa Vrubela při vstupu na trh minimálně o 30 procent nižší, často je prý ale úspora ještě výraznější. Dostupnost této léčby pro pacienty je podle ČAFF díky tomu mnohem vyšší, stejně jako šance se k této nejmodernější léčbě dostat dříve nebo i v indikacích, ve kterých dosud nebyla biologická léčba hrazena. „Portfolio biosimilárních léků, které se během posledních pěti let rozšířilo v České republice o přípravky v jedenácti molekulách, uspořilo za tu dobu téměř čtyři miliardy korun,“ vypočítal Filip Vrubel.