Nedostupnosti moderních léků v EU zabrání „skutečný společný trh“, plánuje Komise

EU chce zvýšit dostupnost nových léků pro pacienty ve všech zemích. Evropská komise proto plánuje tlačit na výrobce, aby uvedli na trh nové léky v celé EU zároveň, jinak se jim zkrátí patentová ochrana. Inovativní firmy varují, že takový přístup se Evropě nevyplatí.

Návrh největší reformy farmaceutické legislativy za posledních 20 let, představený Evropskou komisí na konci dubna, cílí především na vytvoření pružnějšího a přizpůsobivějšího prostředí, které bude lépe sloužit pacientům i podnikům napříč EU. Přinést by přitom měl hlavně přehlednost trhu s léky, ale i jejich cenovou a fyzickou dostupnost.

Reforma by také měla podpořit evropský farmaceutický průmysl tak, aby zůstal atraktivní z hlediska investic a zařadil se opět mezi globální lídry ve vývoji léčiv. To však vyžaduje přizpůsobení pravidel digitální transformaci a novým technologiím, a současně snížení byrokratických překážek a zjednodušení postupů. Reforma by také měla řešit environmentální dopady výroby léčiv v souladu s cíli Green Dealu. Taková je alespoň představa Evropské komise.

Hlavním cílem balíčku nicméně zůstává zajištění rychlejšího a rovnocennějšího přístupu k nově vyvinutým lékům pro pacienty v rámci celé Unie. V současnosti je proces schvalování nových léků v EU příliš pomalý, fragmentovaný a dostupnost léků se v různých členských státech liší, někdy skutečně dramaticky. Pacientské organizace zároveň upozorňují na vysoké ceny těchto léčiv a neochotu pojišťoven je proplácet.

Když se nic nezmění, situace se může do budoucna ještě zhoršit. Současným problémům a jejich možným řešením se věnovala pražská konference, kterou v květnu uspořádala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Dramatické rozdíly v dostupnosti

„Přístup léků na trh je dnes bohužel narušený,“ popsal na konferenci Antonius Rodiadis z Evropské komise, který na novém balíčku legislativy pracuje.

Data ukazují, že se napříč EU dramaticky liší škála nových léků, které jsou pacientům dostupné. Zatímco v Německu je k dostání okolo 90 procent léčiv, které získají registraci u Evropské lékové agentury (EMA), například v Litvě jde jen o 20 procent. Česko se pohybuje okolo průměru.

Druhý zásadní problém představuje délka čekání, než se lék po registraci na úrovni EU skutečně objeví na domácím trhu a pojišťovna ho pacientovi dokáže proplatit. U mnoha nemocí je přitom včasný začátek léčby zcela zásadní.

Premiantem je v tomto ohledu opět Německo, kde se čeká okolo 100 dní. Na opačné straně spektra se nachází Rumunsko, kde může jít až o 900 dní, tedy o dva a půl roku. V České republice se průměrná doba celého procesu pohybuje okolo roku a půl, čekání se však postupně zkracuje.

Komplexní příčiny

Důvody, proč se moderní léky nedostávají k pacientům, sice nejsou napříč Evropou všude stejné, mají však shodné jmenovatele: rychlost marketingové autorizace léku, komplikovanost procesu a ochota pojišťoven při stanovovaní jeho ceny a úhrady nebo omezení samotných zdravotních systémů na národní úrovni, popsala Hannah Armstrong z poradenské firmy Charles River Associates.

Na odlišnost pravidel schvalování a proplácení moderních léčiv mezi jednotlivými státy ukazuje studie European Access Hurdles Portal. Zatímco při podávání žádostí o registraci léčiv v západní Evropě byla prodleva a nedostupnost převážně způsobena procesem určování ceny léku, tedy spíše formalitami, ve východní Evropě za zpoždění či nedostatečnou nabídku mohla omezení samotného zdravotního systému. To všechno má dopad na obchodní rozhodování farmaceutických firem, ve kterých zemích svůj lék nabídnou.

Konkrétně v Česku, které je na tom jinak v porovnání s jinými zeměmi poměrně slušně, jsou podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové na vině zejména personální kapacity. Chybí zkrátka více lidí, kteří by žádosti zpracovávali, což všechno zpomaluje.

Český systém zároveň funguje referenčně, tedy že se čeká až na moment, kdy nový lék úspěšně projde registrací ve třech zemích EU. I to celý proces zpomaluje, debata o zrušení tohoto pravidla se ale teprve rozbíhá.

Vznik jednotného trhu s léky

Evropská komise přišla se sadou změn, jak současné problémy řešit. Patří mezi ně i větší tlak na firmy. Komise navrhuje například změnu v počtu let exkluzivity na trhu, tedy doby, než výrobce léků bude čelit konkurenci generických alternativ. Instituce to udělala navzdory prudkému odporu ze strany inovativního průmyslu a obavám z větších zemí jako Německa nebo Francie, které mají v současnosti nejlepší přístup k lékům.

Standardní ochranná doba by se měla zkrátit z deseti na osm let a případně prodloužit pouze v případě, že firma uvede daný léčivý přípravek do všech zemí EU do dvou let od jeho registrace na úrovni EU. Podle plánu Komise by tak měl vzniknout „jednotný trh s léky“, který by jednak zajistil lepší dostupnost, a jednak podpořil vznik inovací.

„Díky vytvoření jednotného trhu pro léky by neměly existovat žádné ‚druhé‘ země v otázce dostupnosti,“ shrnul záměry Komise Rodiadis.

Obavy průmyslu

Přestože sjednocení trhu podle výrobců inovativních léčiv může přinést řadu pozitiv, systémový problém s nedostatky a prodlevami kompletně vyřešit nedokáže. Pouhá regulace podle nich zdaleka nestačí.

„Nejsme přesvědčeni, že problém vyřešíte tahem pera v Bruselu,“ okomentoval Thomas Allvin, ředitel pro strategii a systémy zdravotní péče Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), a narážel tak na zmíněnou komplexnost příčin.

Firmám vadí zejména návrh na zkrácení délky doby ochrany duševního vlastnictví. Delší doba ochrany „nového nápadu“ je podle inovativního průmyslu přitom jediným mechanismem, který umožňuje návratnost investic do inovací a který zároveň dělá z Evropy atraktivní trh. Průmysl proto varuje, že narušení této ochrany by snížilo konkurenceschopnost kontinentu v inovacích.

Evropská komise přitom chce dosáhnout pravého opaku, například posílit vývoj a výrobu nových antibiotik bojujících proti tzv. antimikrobiální rezistenci. Právě ta podle dat WHO představuje jednu z deseti největších celosvětových hrozeb pro veřejné zdraví. Nedává proto moc smysl házet v tomto ohledu průmyslu „klacky pod nohy“.

Problematická je pro průmysl i podmínka případného prodloužení délky ochrany duševního vlastnictví „za odměnu“, když se lék dostane k pacientům ve všech 27 zemích. Otázky vyvolává například to, jak by podobný postup umožňovaly vzájemně odlišné zdravotní systémy jednotlivých států. Z textu nové regulace totiž podle firem vyplývá, že podmínka prodloužení patentové ochrany o dva roky je spojena s faktickým uvedením přípravku na trh – nejen s podáním žádosti o vstup léku do systému, k čemuž se už průmysl sám zavázal.

Právě uvedení na trh a stanovení ceny a úhrady přípravku je něco, co je plně v kompetenci jednotlivých států a co nemohou firmy ovlivnit. Pro autory inovací by to tak v tom lepším případě znamenalo nepřiměřenou administrativní zátěž, a mohlo by je to demotivovat od jejich angažmá v Evropě. To ale nikdo nechce.

Už nyní přitom výrobci některých nových léčiv nejsou podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka ochotní vyjednávat s menšími státy o financování i uvedení inovativních léků na jejich trh. Podle Dvořáčka je tak velmi nejasné, nakolik reforma Evropanům skutečně zaručí dostupnost nových léků.