Léky na předpis budou od února chráněné proti padělání. Změna se dotkne zejména výrobců a lékáren
Od února začne platit evropská směrnice namířená proti padělkům léčiv. Výrobci tak budou muset nově všechna balení léků na předpis opatřit 2D matrix kódem. Ten vypadá podobně jako známější QR kód. Pacienti změnu téměř nepoznají, ale výrobci a hlavně lékárny, především ty nemocniční, budou muset ověřovat každé jednotlivé balení.
„Zatímco dříve stačilo ověřit krabičku jednu a napsat do počítače, že bylo vydáno 100 kusů, tak teď se bude muset každá jednotlivá krabička na internetu ověřit, zda není padělkem,“ popisuje lékárník z nemocniční lékárny Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně Martin Šimíček.
Lékárníci chystají žalobu na ústav pro kontrolu léčiv. Chtějí, aby trestal opožděné dodávky léků
Číst článek
Podle Šimíčka kvůli tomu budou muset přijmout další zaměstnance, aby se ověřování urychlilo. Česká lékárnická komora odhaduje, že každá větší lékárna bude potřebovat až tři lidi navíc. I s nákupem nového zařízení a úpravou softwarů to má lékárny stát dohromady víc než 600 milionů korun v prvním roce. S ministrem zdravotnictví proto vedení komory řešilo možnosti finanční kompenzace, říká její prezident Lubomír Chudoba.
„Jeden návrh spočívá v úpravě cenového předpisu, druhý ve vytvoření samostatného výkonu, v obou případech se jedná o částku pět korun za ověření a zneplatnění jednoho balení,“ vysvětluje.
To ale šéf resortu Adam Vojtěch (za ANO) už dřív odmítl. „Lékárníci jsou hrazeni z veřejného zdravotního pojištění, pro příští rok úhrady zdravotních pojišťoven se jim navýší asi o 500 milionů korun a zkrátka z těchto peněz musí tuto agendu zvládnout,“ myslí si.
Omezení padělků
Systém má sloužit k tomu, aby se do lékáren a pak i k pacientům nedostaly padělky. Ty se čas od času objeví na úrovni distributorů.
„SÚKL eviduje informace, které obdržel od ostatních členských států o tom, že na jejich trhu se někde v legální síti vyskytl padělek léčivého přípravku, tak těch informací za rok 2017 bylo necelých padesát,“ řekla už dřív Apolena Jonášová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podle ní tedy v loňském roce přibylo dvacet procent padělků.
Vybrané lékárny od léta nový systém testují v pilotním projektu. Ten podle Chudoby ukázal, že není úplně připravený. Hlavně pokud jde o vydávání léků vyrobených ještě před začátkem platnosti směrnice, které nepůjde ověřit. Lékárnická komora proto chce delší přechodné období.
„Kdybychom pouze se drželi textu směrnice, tak to znamená, že tento lék nemůžeme vydat, že je to prostě lék, který nelze ověřit. Tak potom čtvrtina léků třeba opravdu nebude vydávána. To, co zatím je tolerováno ze strany ministra zdravotnictví je odklad sankcí o rok, my ale říkáme, že daleko logičtější by bylo odklad sankcí o tři až pět let, a to souvisí s tím, že léky mají obvyklou dobu expirace tři až pět let,“ říká.
2D matrix kód
Výrobci budou muset všechna nově vyrobená balení opatřit 2D matrix kódem a informace o nich zanést do centrálního evropského úložiště. Pravost léku pak ověří lékárník při vydávání. Vývoj systému jen v Česku stál 30 milionů korun. Peníze šly z kapsy výrobců, vysvětluje Jakub Dvořáček z Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv.
„Je to poprvé, kdy Evropská komise řekla, ne státy, udělejte to, ale vy výrobci jste povinni za to, že ten systém vznikne,“ dodává.
Těm, kteří se systému budou snažit vyhnout, hrozí pokuty od dvou do dvaceti milionů korun.
