Došla trpělivost. Tři mocnosti sahají po neověřené zbrani proti covidu

V USA se tento týden vášnivě debatovala nová možnost léčby koronaviru za použití krevní plazmy lidí, kteří už nemoc přestáli. Čína prozradila, že od července nasazuje neznámou vakcínu, Rusko vysvětlovalo, jak je to se Sputnikem V.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o víkendu oznámil, že uděluje povolení pro mimořádné použití krevní plazmy s protilátkami hospitalizovaným pacientům s covidem-19. Na nedělní tiskové konferenci zazněly silné výroky plné naděje o nové účinné léčbě, která výrazně snižuje úmrtnost pacientů a „dalším úspěchu“ v boji proti koronaviru. V následujících dnech se ukázalo, že byly nepřesné.

Nedělní oznámení vzbudilo kritiku v řadách amerických expertů z vícero důvodů. Prvním byl především fakt, že účinky léčby covidu-19 za pomoci krevní plazmy obsahující protilátky, nepotvrdila žádná plnohodnotná vědecká studie. Diskutovalo se tak o tom, jestli je samotný krok povolení správný či do jaké míry se ho má využívat. Americký prezident Donald Trump k tomu řekl, že povolení „dramaticky zvýší dostupnost této léčby“.

Hlavním terčem ale byly právě nadnesené výroky, které oznámení doprovázely a podezření, že je celá věc politicky motivovaná.

Mimořádné povolení oznámil na tiskové konferenci v Bílém domě prezident Trump po boku se šéfem FDA Stephenem Hahnem. Hovořili o „historickém“ či „průlomovém“ kroku a zaznělo i tvrzení, že při léčbě rekonvalescentní plazmou by na covid-19 umíralo o 35 % pacientů méně.

Novináři a lidé z praxe se posléze začali pídit po tom, odkud se tento údaj vzal. Řada expertů nechápala, kde se statistika vzala. Nebyla zmíněna v oficiální vyhlášce, ani 17stránkovém dokumentu od vědců z FDA," napsal New York Times. Podle AP se FDA rozhodl udělit mimořádné povolení na základě předběžných pozorování Kliniky Mayo, která studovala používání krevní plazmy po celých USA. Závěr zněl, že pacientům, kterým byla podána plazma s vysokou koncentrací protilátek se dařilo lépe než těm, co dostali plazmu s méně protilátkami. Podle NYT ale nic o 35% snížení úmrtnosti ani v této studii nic nepíše.

Po nátlaku debatu rozsekl sám Hahn „Byl jsem kritizován za nedělní výroky o benefitech rekonvalescentní plazmy. Ta kritika byla zcela opodstatněná. Měl jsem říct, že data ukazují relativní a nikoliv absolutní snížení rizika,“ napsal na Twitter.

Celé věci se dostalo větší kritické pozornosti i proto, že Trump FDA nedávno obvinil, že z politických důvodů protahuje schvalování léčebných nástrojů proti koronaviru. Jaký efekt bude mimořádné povolení v reálu mít není jasné. Například šéfka výzkumu FDA Denise Hintonová v příslušné zprávě úřadu píše, že „by nemělo jít o novou běžně užívanou léčbu, protože zbývá vyhodnotit další analýzy a klinické testy v příštích měsících“. Podobně se s rekonvalescentní plazmou experimentuje i v jiných zemích, včetně Česka.

Šéf čínské Národní komise pro zdraví a vědu Čeng Čung-wej tento týden ve státní televizi CCTV, že vláda už autorizovala „nouzové užití“ vakcíny proti covidu-19 a vybraní klíčoví pracovníci včetně zdravotníků nebo pohraničníků jí dostávají už od července. Podle Guardianu se tak poprvé potvrdilo, že Čína používá vakcínu mimo klinické testy.

O tom, v jaké fázi testování vakcína je a jestli je bezpečná, se v podstatě nedá hovořit, protože nikdo ani nezmínil, o jakou vakcínu vlastně jde. V Číně se jich vyvíjí hned několik. Nepadly ani žádné konkrétnější informace o tom, kolika lidí se nouzová aplikace týká. Čeng Čung-wej řekl jen tolik, že očkování bylo zprocesováno v souladu se zákonem na základě povolení použít „limitované množství neschválené vakcíny během závažných událostí v oblasti veřejného zdraví“.

„Vypracovali jsme řadu balíčků plánů, včetně formulářů lékařských souhlasů, plánů monitorování vedlejších účinků, záchranných a kompenzačních plánů, abychom zajistili, že nouzové použití je dobře regulováno a monitorováno,“ řekl Zheng a dodal, že plánují „rozšířit“ testování na další skupiny ještě před podzimem.

Když 11. srpna Rusko oznámilo, že schválilo použití vakcíny Sputnik V, vypadalo to, že se chystá začít hromadně očkovat látkou, která nebyla dostatečně ověřena. Ruský prezident Vladimir Putin zprávu o dokončení výzkumu vakcíny doplnil tvrzením, že už ji vyzkoušela i jedna z jeho dcer. Schválení vakcíny prezentoval jako světové prvenství. Nakonec to ale s ruskou vakcínou, zdá se, není zas tak horké.

Už minulý týden náměstek ředitele ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji (který za vakcínou stojí) Denis Logunov oznámil, že Sputnik V ještě projde „dodatečnými rozšířenými klinickými zkouškami“. V rámci nich by se měla bezpečnost vakcíny prověřovat na vzorku 40 000 lidí, s testováním se začalo právě tento týden.

Dosud podle Logunova byla podávána zdravým dobrovolníkům ve věku od 18 do 60 let a nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky. Po vakcinaci byla nejčastěji pozorována bolest v místě vpichu, podchlazení u všech dobrovolníků a bolesti hlavy. „Všechny tyto nežádoucí jevy byly kvalifikovány jako nevýznamné,“ dodal Logunov.

Do testů se mohou hlásit dobrovolníci, které se například tento týden snažil motivovat starosta Moskvy Sergej Sobjanin. „Moskvané mají nyní unikátní možnost stát se hlavními účastníky klinických zkoušek, které pomohou porazit koronavirus,“ prohlásil ve středu.

Průzkum veřejného mínění agentury VCIOM ale nasvědčuje tomu, že se Rusové vakcíny bojí. Víc než polovina z nich se podle průzkumu na vzorku 1600 lidí nechat očkovat nehodlá. Co nejdříve se chce nechat očkovat 42 % Rusů, nikdy ovšem 52 %.

Vyrábět chce Rusko miliony dávek měsíčně, Moskva uvedla, že se dohodla s dvacítkou zemí, které budou vakcínu kupovat. Je mezi nimi například Mexiko, Kuba, Brazílie nebo Vietnam. Do zahraničí by se měla vakcína začít prodávat v listopadu nebo prosinci tohoto roku.