NÁZOR - Ze stovek potenciálních vakcín proti nemoci covid-19, které jsou ve vývoji, se šest nachází v poslední etapě testování, známé jako třetí fáze klinických zkoušek, poukazují imunoložka Rebecca Ashfieldová a lékař specializující se na infekční nemoci Pedro Folegatti. Vědci z Oxfordské univerzity v komentáři pro server The Conversation popsali své práce na vakcíně ChAdOx1 nCoV-19.
Před schválením musí vakcíny projít mnoha koly testů, aby se ukázalo, že jsou bezpečné a funkční, upozorňují vědci. Konstatují, že kombinovaná první a druhá fáze testů oxfordské vakcíny prokázala její bezpečnost - hlášeny jsou pouze krátkodobé vedlejší efekty bez vážných neočekávaných problémů - i schopnost vyvolat imunitní reakci.
Účelem třetí fáze testů je vyhodnotit, zda je tato imunitní reakce dostatečně silná, aby chránila lidi před nemocí covid-19, uvádějí autoři komentáře. Deklarují, že v takovém případě se otevírá cesta k veřejnosti dostupné vakcíně.
Jak funguje třetí fáze testů
"Zpravidla má třetí fáze testů dvě skupiny (lidí), jedna dostává testovanou vakcínu a druhá placebo nebo 'kontrolní' injekci, například solný roztok či vakcínu proti jiné nemoci," pokračují odborníci. Vysvětlují, že k prokázání účinnosti vakcíny by očkovaná skupina měla ve srovnání se skupinou kontrolní vykazovat výrazně méně případů konkrétního onemocnění.
V závislosti na infekčnosti nemoci takové testy zahrnují tisíce, ne-li desetitisíce dobrovolníků, poukazují Ashfieldová a Folegatti. Doplňují, že v případě ChAdOx1 nCoV-19 testy probíhají na pěti světadílech, vakcína je vyhodnocována v různých regionech a na různém obyvatelstvu, což má zajistit, že výsledky lze považovat za obecné a aplikovat je i na jedince mimo sledované skupiny.
Ve Velké Británie je vakcína testována na zdravotnících, u kterých je pravděpodobnost, že budou vystaveni nákaze, větší než u jiných segmentů populace, uvádějí vědci. Dodávají, že v testech jsou zahrnuti také dobrovolníci starší sedmdesáti let, u kterých existuje vyšší riziko těžšího průběhu nemoci, a proto je důležité vědět, jak na vakcínu reagují.
Oxfordská univerzita a její mezinárodní partneři již naočkovali na 17 tisíc lidí v prvních třech zemích - v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice -, přičemž polovina z nich dostala kontrolní vakcínu, nastiňují Folegatti a Ashfieldová. Podotýkají, že většina dostává také dodatečnou vakcínu v rozmezí 1-3 měsíce po prvotním naočkování, jelikož data z prvních dvou fází testů ukazují, že tento postup posiluje imunitní reakci - není však zatím jasné, zda dvě dávky zvládnou ochránit člověka před nemocí covid-19.
Po očkování se dobrovolníci vrací k běžnému životu, ale jsou sledováni, aby se vidělo, zda onemocní, konstatují experti. Vyzdvihují, že sledované osoby mají dodržovat stejné opatření proti nákaze jako ostatní, protože se neví, zda vakcína funguje a zda nejde o jedince, kteří dostali pouze kontrolní vakcínu.
"Provedení třetí fáze klinických testů v mnoha různých zemí v rekordním čase je ohromná logistická výzva," píšou vědci. Poukazují, že práce se zkušeným mezinárodním týmem sice umožňuje zvládnout složitý proces distribuce vybavení a vakcín, ale i tak jde o těžký úkol s ohledem na omezení cestování a letecké dopravy v mnoha zemích.
Koordinovat je nutné mnoho různých operací, přičemž jen v Brazílii se očkuje na třech místech a v Jihoafrické republice hned na sedmi, deklarují autoři komentáře.
Bude vakcína bezpečná?
U většiny vakcín trvají klinické testy nejméně pět let, a tak se nabízí otázka, zda nejsou vakcíny proti covidu-19 uspěchané, přiznávají Ashfieldová a Folegatti. Ujišťují, že oxfordská vakcína prošla kompletním programem předklinických bezpečnostních testů na zvířatech a stejně pečlivým předepsaným procesem jako vakcíny proti jiným nemocem.
Komentář v originálním znění si můžete přečíst zde."V plánovaných testech bude vyzkoušena na více dobrovolnících než mnoho již schválených léků a vakcín," vyzdvihují odborníci. Vysvětlují, že vývoj probíhá tak rychle díky koordinovanému úsilí velkých mezinárodních vědeckých a lékařských týmů.
Ve skutečnosti bezpečnost, etika a předpisy vývoj urychlují, protože upřednostňují proces schvalování vakcíny proti covidu-19 před jinými léky a vakcínami, zdůrazňují autoři komentáře. Opakují, že potenciální vakcíny proti covidu-19 musí splnit stejně přísné standardy a při jejich vývoji si nelze zkracovat cestu na úkor bezpečnosti.
Kdy se dozvíme, zda vakcína funguje?
Existuje dobrá šance, že do konce roku budeme vědět, zda vakcína ChAdOx1 nCoV-19 funguje, tvrdí Folegatti s Ashfieldovou. Nastiňují, že po případném úspěšném završení třetí fáze testů budou kontrolní úřady v jednotlivých zemích muset ještě posoudit dostupná data, než schválí běžné použití vakcíny.
AstraZeneca, firma, která je partnerem Oxfordské univerzity při vývoji vakcíny, se nicméně již snaží o souběžné rozšíření výrobních kapacit během fáze klinických testů, poukazují odborníci. Věří proto, že pokud se vakcína ukáže jako bezpečná a účinná, mohou být brzy k dispozici stovky milionů kusů.
Související
Předloni covid, loni vax. Letos je slovem roku goblin mode
Běžný lék na astma údajně snižuje riziko hospitalizace s koronavirem
Univerzita Oxford , Vědci , očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2)
Aktuálně se děje
před 1 hodinou
Počasí: Výhled slibuje pokračování trendu i po Velikonocích
včera
Fico chce ulehčit odstřel medvědů, kteří se přiblíží k lidem
včera
Legendární spisovatel Bohumil Hrabal se narodil před 110 lety
včera
Polsko následuje Česko. ABW zasáhla proti proruské skupině, zajistila eura i dolary
včera
Rusové dál spojují Ukrajince s terorem u Moskvy. Nesmyslná propaganda, zní z Bílého domu
včera
Saharský prach bude od víkendu nad ČR. Může ovlivnit sobotní maxima
včera
Rada se na lavičce Dukly může objevovat ještě minimálně tři týdny. Osmiměsíční trest je nepravomocný
včera
Policie upravila tragickou bilanci nehody FlixBusu u Lipska. Oběti jsou jen čtyři
včera
Putin konečně řekl pravdu. Rusko by proti NATO nemělo velkou šanci
včera
Hokejisty Karlových Varů budou trénovat zlatí hoši z přelomu tisíciletí Patera a Moravec
včera
Sledování sankcí proti KLDR končí. Rusko vetovalo rezoluci OSN
včera
Policie varuje před novým trikem podvodníků: Vyberou vám účet i bez karty, stačí jim bankomat
včera
Fatální pochybení: Na Bulovce zaměnili pacientky, zdravá žena podstoupila potrat
včera
Hrozba pro zdraví i pozdní příchod do práce. Jak lidé vnímají přechod na letní čas?
včera
Na Václavském náměstí hořelo. Během rekonstrukce vzplála lepenka na střeše
včera
Do důchodu půjdeme později. Pavel se shodl s koalicí i opozicí, věk odchodu do penze musí růst
včera
Benzin a nafta pokračují ve zdražování. V dubnu může stát litr přes 40 korun
včera
Putin se i týden po útoku odmítá setkat s rodinami obětí střelby
včera
Feri stane v dubnu opět před soudem. Bude se řešit jeho odvolání
včera
ANO vyzvalo vládu, aby zveřejnila částku, kterou Česko přispěje na nákup munice pro Ukrajinu
Opoziční hnutí ANO vyzvalo vládu, aby alespoň v hrubých obrysech zveřejnila částku, kterou Česká republika přispěje na nákup munice pro Ukrajinu zemím mimo Evropskou unii.
Zdroj: Karolína Svobodová