Evropská komise zveřejní ve středu 25. listopadu farmaceutickou strategii, kterou chce mimo jiné snížit závislost Evropy na klíčových materiálech z jiných kontinentů. Práce na reformě ale teprve začíná.
Nová farmaceutická strategie z dílny Evropské komise si vytyčila čtyři základní cíle, jak pro Evropany do budoucna zajistit dostupnost léků za všech okolností, tedy i v dalších možných krizích. Jde o zajištění rychlé dostupnosti léků napříč celou EU, zvýšení jejich finanční dostupnosti a o digitalizaci a modernizaci odvětví. Zaujme však především poslední bod strategie, kde Komise plánuje snížit přímou závislost EU na vstupních materiálech ze zemí mimo Unii.
Obecným cílem farmaceutické strategie EU je podle Viktora Chvátala z bruselské poradenské společnosti Nemec+Chvatal zajištění autonomie EU v lékové oblasti, zejména pak ve vztahu k Indii a Číně.
„Její konkrétní naplňování se pak bude týkat známých témat, jakými jsou například vstup nových léčivých přípravků na trh, dostupnost léčiv či ekonomická udržitelnost systému. Jedná se tak o iniciativu, která je relevantní napříč sektorem – od inovativního přes generický farmaceutický průmysl až k distribučním sítím,“ vysvětlil Chvátal.
Podle místopředsedkyně Evropského parlamentu Dity Charanzové (ANO, RE) strategie reaguje na situaci, kdy se Evropa dlouhodobě potýká s nedostatky některých léků.
„Problém se potvrdil i v době první vlny pandemie, kdy někteří mimoevropští dodavatelé, například paracetamolu, přerušili dovoz do EU. Nebezpečná je zejména závislost Evropy na asijských zemích, mezi nimi Číně a Indii. Z těchto dvou zemí dnes pochází už 80 % účinných látek pro naše léky,“ upozornila europoslankyně.
Krize spojená se šířením COVID-19 poukázala podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF) na některé problémy vyplývající z globalizace a závislosti na třetích zemích v otázce zajištění dodávek léčiv.
„Na druhou stranu se ale také jasně ukázala výhoda oboustranné spolupráce mezi regulátory a farmaceutickým sektorem a také schopnost stávající výrobní kapacity v EU násobně navýšit dodávky léků potřebných během krize,“ řekl výkonný ředitel ČAFF Martin Mátl s tím, že EU může sehrát nezastupitelnou roli při zajištění udržitelného přístupu ke kriticky potřebným léčivům pro evropské pacienty.
Jak být soběstačnější?
Zásadní otázka je, co by zajištění evropské autonomie ve skutečnosti znamenalo, a zda jsou všechny případné dopady žádoucí.
„Výrobní řetězce léčiv jsou často závislé na subdodávkách z různých zemí i kontinentů. Jejich kompletní přenesení do Evropy by citelně narušilo křehkost celého procesu. Navíc je zřejmé, že by se významně podepsalo i na zvýšení ceny léčivých přípravků,“ podotkla Dita Charanzová.
Podobný přístup jde navíc do jisté míry proti principům EU, která neustále rozšiřuje své portfolio dohod o volném obchodu s různými světovými regiony.
„Jsem zastáncem volného obchodu, nepovažovala bych za správné, abychom pod záminkou evropské autonomie stahovali výrobu zpět do Evropy. Konkrétně v případě léků a léčivých přípravků ale tuto debatu nutně potřebujeme,“ myslí si Charanzová.
Europoslankyně předpokládá, že výsledné řešení bude kombinací více kroků, a to včetně pobídek, které by motivovaly výrobce k návratu do Evropy. Žádoucí je podle ní také debata o možnostech rozdělení výroby, aby se rozložilo riziko závislosti na konkrétních regionech či dodavatelích. EU by se prý měla podívat také na způsob výběrových řízení, kde jediným kritériem bývá cena.
Na toto téma naráží i ČAFF. „Tlak na co nejnižší cenu je často skloňován v diskusích o lékové soběstačnosti Evropy. Současné regulační prostředí bohužel nedostatečně stimuluje investice do výzkumu nebo výrobních kapacit. Aktuální cenová politika je současně jedním z hlavních důvodů, proč se velká část dodavatelských subjektů nachází mimo EU,“ vysvětlil Martin Mátl.
Vyjednávání teprve začíná
I když členské státy EU a hráči na evropském farmaceutickém trhu měli už od května možnost zapojit se do přípravy strategie, včetně veřejné konzultace v září, proces je stále v podstatě na začátku. Strategie představuje pouhou „mapu“, na kterou v příštím roce naváže konkrétní legislativa.
„České firmy by měly být od začátku legislativního procesu připraveny prosazovat v Bruselu své legitimní zájmy – aktivně komunikovat a sdílet svá stanoviska s relevantními Generálními ředitelstvími Evropské komise a pořádat vlastní osvětové akce a eventy,“ vyzval Viktor Chvátal.
Jenom tak podle něj budou schopny konstruktivně ovlivnit finální výstup a těžit z příležitostí, které skýtá například propojení farmaceutické strategie a programu Horizon Europe. Další možnosti pak z jeho pohledu představují programy jako EU4Health či rescEU. „COVID-19 uspíšil vstup Evropské komise do zdravotnického sektoru – jedná se o dlouhodobý trend a je strategicky významné být jeho aktivní součástí,“ upozornil Chvátal.
Český farmaceutický průmysl si svou příležitost evidentně uvědomuje. Zároveň poukazuje na to, že z nového přístupu by těžilo celé Česko. Dostupná data podle Martina Mátla jasně ukazují, že větší podíl generických a biosimilárních léčiv na trhu může v případě středně velkého členského státu Unie ušetřit systému zdravotního pojištění desítky milionů eur ročně.
„Česká republika má ve výrobě generických léčivých přípravků dlouholetou a silnou tradici. Domníváme se, že výrobní kapacity právě na území České republiky mají pro naši zemi nejen ekonomický, ale především strategický význam. Posílení odolnosti EU v otázce zajištění léčiv pro pacienty je proto pro český farmaceutický průmysl prioritou číslo jedna,“ nechal se slyšet Martin Mátl.
