Na co se musím, rozhodnu-li se, jako potenciální zájemce připravit?
Předně chci upozornit, že účastník klinického hodnocení, jak se testování odborně nazývá, není žádným „pokusným králíkem“, protože se jedná o přísně kontrolovaný proces. Je seznámen se všemi detaily, přínosy, ale i riziky. Pokud se pro spolupráci rozhodne, musí samozřejmě podepsat Formulář informovaného souhlasu. Pak už se může věnovat všem procedurám. Všechny informace jsou důvěrné, dobrovolník je seznámen s tím, jak budou jeho soukromí i důvěrnost zachovány.
Co všechno jako účastník studie absolvuji?
Například očkování, odběry krve, hlášení případných nežádoucích účinků.
Jaký musí být zdravotní stav účastníka?
V naprosté většině se jedná o zdravé dobrovolníky. Ale jedná se i o lidi, kdy chceme znát odpověď na otázku, jaká je účinnost u určité rizikové skupiny, proto jsou zařazovány i osoby s určitým zdravotním stavem, například HIV pozitivní jedinci.
Vyžadují lékaři při výběru dobrovolníka jeho zdravotní dokumentaci hodně daleko do historie?
U potenciálního účastníka studie se pochopitelně zkoumá nejen celkový aktuální zdravotní stav, ale podle zdravotní dokumentace i všechna onemocnění, operace a další zdravotní problémy, které v minulosti překonal. Podle druhu vakcíny se provádějí protokolem předem specifikovaná vyšetření. Jen pro ilustraci – u žen se provádí těhotenský test, ten musí být negativní.
Jak dlouho taková studie probíhá? Jsou to měsíce, nebo roky?
Záleží na tom, ve které fázi studie se zapojíte. Pak záleží i na dané vakcíně, očkovacím schématu a dalších okolnostech. Vše může trvat několik měsíců až let.
Uchazeče určitě zajímá, jak se řeší případná zdravotní rizika spojená s testováním.
Každá farmaceutická společnost, která se rozhodne pro klinické hodnocení vyvíjené kandidátní vakcíny, si sjednává pojištění kryjící veškerá možná rizika související s účastí v projektu. Pokud se u subjektu, tedy konkrétního dobrovolníka, objeví jakékoli závažné zdravotní problémy v souvislosti s hodnocenou vakcínou nebo s úkony ve studii, jsou mu hrazeny veškeré léčební náklady, které s tím přímo souvisí.
Jsou lidé, kteří darují krev za peníze. Čekají na dobrovolníka také nějaké benefity tohoto druhu?
Dospělí dobrovolníci mají určitý finanční benefit za absolvování každé předepsané studijní návštěvy u zkoušejícího. To se odvíjí jak od druhu vakcíny, tak částečně od fáze studie. Odměna se pohybuje kolem dvou až pěti tisíc korun a její výše musí být schválena nezávislou etickou komisí, aby nedocházelo k neetickému uplácení subjektu ve studii. To se netýká dětí, u těch nesmí klinické hodnocení přinášet žádnou finanční odměnu za účast.
