Vakcína firem Pfizer a BioNTech proti koronaviru, kterou dnes doporučila k podmínečné registraci Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), bude mít v Česku registraci na jeden rok. Bude možné ji každoročně prodlužovat.
Schvalování na národní úrovni se už konat nebude, všechny státy EU měly možnost návrh na evropské úrovni připomínkovat. ČTK to napsala mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.
Poté, co vakcínu doporučila EMA, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě dnes. Ve členských zemích by se mohlo začít očkovat 27. prosince.
Tuzemský lékový ústav se podle Brunclíkové zapojoval do schvalovacího procesu prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA. Podobně se bude účastnit i posuzování dalších vakcín proti koronaviru. Členské státy mají zároveň možnost připomínkovat návrh na udělení registrace, o kterém rozhoduje Evropská komise.
"Registraci tedy dále neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority. Centralizovaná registrace je platná pro všechny členské státy EU. Národní registrace není dle legislativy v tomto případě možná," uvedla Brunclíková. SÚKL bude následně podle ní "propouštět" jednotlivé šarže vakcíny. "V případě vakcíny Comirnaty (firem Pfizer a BioNTech) se jedná o takzvanou podmínečnou registraci, která je spojena s udělením určitých povinností. Jedná se o trvalou registraci, tedy nejen schválení jedné šarže. Ta ovšem platí jeden rok a následně může být registrace každoročně prodlužována až do splnění všech udělených povinností," uvedla mluvčí.
V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před infekcí, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků se i u vakcíny budou sledovat podezření na případné nežádoucí účinky. U vakcín jsou kritéria pro hodnocení bezpečnosti nastavena podle Brunclíkové přísněji, protože očkování se podává zdravé populaci. "V ČR máme zkušenost se zvýšeným zájmem o bezpečnost vakcín a se zvýšeným hlášením podezření na jejich nežádoucí účinky, u vakcín proti covid-19 očekáváme ještě důslednější hlášení podezření na nežádoucí účinky," dodala mluvčí.
Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka.
Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před koronavirem. Do jaké míry chrání před nákazou virem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent. Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů.
Související
Do Česka dorazí další desítky tisíc vakcín proti černému kašli
Ministerstvo shání další vakcíny proti černému kašli. Zájem je extrémní
očkování , Covid-19 (koronavirus SARS-CoV-2) , Pfizer , súkl
Aktuálně se děje
před 41 minutami
Rusko řeší korupční kauzu na Šojguově ministerstvu. Putin o případu ví
před 1 hodinou
Policie se vyjádřila k zásahu ve škole na Tachovsku. Mladík skončil v cele
před 1 hodinou
Belgičan si v těle sám vytváří alkohol. Pokuty za řízení v opilosti platit nemusí
před 2 hodinami
Zimní počasí opět udeří. Místy může napadnout až 10 centimetrů sněhu
před 2 hodinami
Většina zbraní z amerického balíčku pro Ukrajinu je již v Německu a Polsku ve skladech
před 3 hodinami
ANO by v březnu vyhrálo volby. Ze Sněmovny by vypadly dvě vládní strany
před 4 hodinami
Americký Senát schválil balíček pomoci pro Ukrajinu. Biden slíbil rychlé doručení
včera
Týdenní výhled filmů: Tělesností pulzující Rivalové, aktivistický šaman i vrah z televizní soutěže
včera
Ruské jaderné odpalovací zařízení míří k hranicím NATO. Odborníci: Jde o přípravu na válku
včera
NATO nerozmístí jaderné zbraně v jiných zemích, říká Stoltenberg
včera
Greta Thunbergová čelí obvinění z občanské neposlušnosti
včera
Dezinformátor Zítko se hledá. Policie vyhlásila pátrání
včera
Pokles cen potravin? Naopak, většina z nich v dubnu zdražila, tvrdí ČSÚ
včera
Deset tisíc vojáků NATO v Polsku. Aliance své členy bránit bude, vzkázal Rusku Stoltenberg
včera
Speed Marathon 2024: Policie eviduje tisíce přestupků, rozdala pokuty za miliony
včera
Gerhskovich zůstává ve vazbě. Rusové ho hodlají soudit kvůli údajné špionáži
včera
Rusko zesílí útoky na ukrajinské sklady se západními zbraněmi, slíbil Šojgu
včera
Na Tachovsku zasahovala policie ve škole. Zadržela jednu osobu
včera
Černý kašel se v Česku nadále šíří. Nejvíce mezi náctiletými
včera
Finsko: Moskva je nyní nepřítel č. 1 a proto roste vysoký plot na hranici
Finští pohraničníci vybaveni i běžkami monitorují východní hranici země, která představuje nejnovější a nejdelší hranici NATO s hlavním protivníkem Aliance, s Ruskem.
Zdroj: Radek Novotný