Očkování proti covidu-19 se schválením vakcíny Comirnaty pro použití v členských zemích EU přiblížilo české veřejnosti. ZdraveZpravy.cz přinášejí odpovědi na nejčastější otázky na téma covid vakcína od Pfizer/BioNTech.
„Pfizer vakcína má prodejní název “COMIRNATY” složenina ze slov Covid Community Immunity mRNA vaccine. Věřím, že očkování bude jednodušší než název,“ vysvětlil s přidáním usmívajícího se emotikonu na sociální síti epidemiolog a vedoucí pracovní epidemiologické skupiny Ministerstva zdravotnictví ČR [MZ ČR] Roman Chlíbek.
Co je vlastně vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech?
Comirnaty je vakcína, která chrání před nemocí způsobenou virem SARS-CoV-2 [covid-19]. Zatím u osob starších 16 let. Součástí Comirnaty je molekula zvaná „messenger RNA“ [zkr. mRNA], jež nese instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, viru způsobujícího covid-19.
„Vakcína Comirnaty neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění covid-19,“ vysvětluje Státní ústav pro kontrolu léčiv [SÚKL].
Jak se vakcína Comirnaty používá?
Jde o dvoudávkovou vakcínu, podává se obvykle do svalu v horní části paže. Mezi jednotlivými dávkami je třeba dodržet minimální odstup 21 dní.
Jak vakcína od Pfizer a BioNTech vlastně funguje?
Vakcína Comirnaty v podstatě připraví organismus na obranu proti nemoci covid-19. Očkovací látka obsahuje molekulu mRNA pomocí níž dokáže vytvořit spike protein. To je protein, který se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2 a který virus potřebuje k tomu, aby vstoupil do buněk organismu.
Poté, kdy se vakcína podá člověku, některé buňky získají z mRNA instrukci a začnou dočasně vytvářet zmiňovaný spike protein. Imunitní systém dané osoby pak rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky. Tedy bílé krvinky pro obranu organismu. Jestliže se očkovaná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a organismus se mu ubrání.
Jak dlouho zůstává mRNA v těle naočkované osoby?
V těle mRNA z vakcíny nezůstane, krátce po očkování se rozloží.
Vakcína Comirnaty a výsledky klinické studie
Jaké jsou konkrétní výstupy klinické studie této vakcíny?
V klinickém hodnocení se ukázalo, že vakcína Comirnaty je účinná v prevenci vzniku onemocnění covid‑19 u osob starších 16 let. Hodnocení prokázalo 95% snížení počtu symptomatických případů onemocnění covid-19 u osob očkovaných vakcínou ve srovnání s osobami, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky. To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 95% účinnost.
Chrání vakcína i osoby, které jsou v riziku těžkého průběhu nemoci?
Klinické hodnocení rovněž prokázalo přibližně 95% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného onemocnění covidu-19. Včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m2.
Očkují se nově schválenou vakcínou lidé po prodělání nemoci covid-19?
U 545 osob, které byly v klinickém hodnocení očkovány vakcínou Comirnaty a které již dříve prodělaly covid-19, se neprojevily žádné další nežádoucí účinky. Z dostupných údajů z klinických hodnocení však není k dispozici dostatek informací pro hodnocení účinnosti vakcíny Comirnaty u osob po nemoci covid-19.
Snižuje vakcína Comirnaty přenos viru z jedné osoby na druhou?
Vliv očkování vakcínou Comirnaty na komunitní šíření viru SARS-CoV-2 není dosud znám. Zatím se neví, kolik očkovaných lidí může nadále virus přenášet.
Jak dlouho trvá ochrana před koronavirem po naočkování touto vakcínou?
V současné době se přesně neví, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou potrvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení se nadále sledují, minimálně po dobu 2 let. To proto, aby se shromáždilo více informací o délce získané ochrany.
Očkování dětí, těhotných a nemocných osob
Očkují se vakcínou Comirnaty děti?
Vakcína není doporučena pro děti do 16 let věku. Evropská agentura pro léčivé přípravky [EMA] se se společnostmi Pfizer/BioNTech dohodla na klinickém hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.
Očkují se vakcínou Comirnaty lidé se sníženou imunitou?
Údaje o imunokompromitovaných osobách, tedy osobách s oslabeným imunitním systémem, jsou omezené. Přestože tito lidé nemusejí vykázat tak dobrou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i přes jejich stav očkovat. Už jen proto, že jsou ve vyšším riziku těžkého průběhu nemoci covid-19.
A co těhotné a kojící ženy?
Studie na zvířatech neprokázaly nebezpečné účinky v těhotenství. Nicméně údaje o používání vakcíny Comirnaty v těhotenství jsou zatím omezené. Přestože neexistují žádné studie zaměřené na kojení, žádné riziko odborníci nepředpokládají.
„Rozhodnutí o tom, zda vakcínu aplikovat těhotným a kojícím ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika,“ upozorňuje SÚKL.
Jak mají k vakcinaci přistupovat alergici?
Lidé, kteří jsou alergičtí na některou ze složek vakcíny [viz část 6 příbalové informace vakcíny Comirnaty], se jí neočkují.
Od doby, kdy se vakcínou začalo očkovat, došlo k velmi nízkému počtu případů anafylaxe. Tedy závažnější alergické reakce. Proto se vakcína Comirnaty, stejně jako všechny ostatní, podávají vždy pod dozorem lékaře. A stejně jako je tomu u jiných vakcín, zůstává každý očkovaný nejméně 15 minut po podání vakcíny v čekárně u lékaře.
„Pokud by se ve vzácném případě rozvinula závažná alergická reakce, je nutný urgentní zásah lékaře. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny Comirnaty k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny,“ dodává SÚKL.
Jsou rozdíly v účincích vakcíny u lidí různého etnického původu, pohlaví?
Hlavního klinického hodnocení se účastnili lidé z několika etnických skupin různého pohlaví. U obou pohlaví, rasových a etnických skupin se potvrdila stejná, tedy zhruba 95% účinnost.
Covid vakcína a vedlejší účinky po její aplikaci
Jaká zdravotní rizika se pojí s vakcínou Comirnaty?
V klinickém hodnocení šlo nejčastěji o mírné nebo středně závažné vedlejší účinky, které odezněly do několika dní po aplikaci vakcíny. K těm mírnějším patřila bolest a otok v místě vpichu, únava, slabší bolest hlavy, svalů, kloubů. Spíše výjimečně pak zimnice a zvýšená teplota. Vedlejší účinky tohoto typu potvrdila více než jedna osoba z deseti očkovaných.
U méně než 1 osoby z 10 se objevilo zarudnutí v místě vpichu a pocit na zvracení. Méně častými nežádoucími účinky [postihujícími méně než 1 osobu ze 100] bylo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a malátnost.
Objevily se i závažnější reakce po očkování?
Svalová slabost jedné strany obličeje [akutní periferní obrna lícního nervu, pozn. red.] se potvrdila vzácně. Týkala se méně než jedné osoby z tisíce očkovaných.
A co alergické reakce na očkovací látku?
Alergické reakce se při očkování vakcínou Comirnaty objevily výjimečně. O závažnou alergickou reakci, takzvanou anafylaxi, přitom šlo jen ve velmi nízkém počtu případů. I pro Comirnaty platí to, co pro ostatní vakcíny. Totiž, že se aplikuje pod dohledem lékaře a minimálně 15 minut po výkonu zůstává očkovaný v čekárně.
–RED–
jaká je možnost zrušit registraci,či jak ji posunout na pozdější dobu?