Stále se šíří různá videa, která informují zavádějícím způsobem o respirátorech KN95. Například video Tomáše Nechvíla má 15 tisíc sdílení. Je pravdou, že čínská norma KN95 je trochu méně přísná jako evropská FFP2. Zásadní rozdíl je v tom, že zatímco čínská norma GB 2626 tuto filtrační účinnost pro KN95 předepisuje pouze pro běžnou kuchyňskou sůl v aerosolu tvořící miniaturní krychličky, evropská norma EN 149 (pro FFP2) předepisuje test nejen aerosolem pevných částic, ale též parafinovým olejem. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že respirátory FFP2 nabízejí také osvědčenou ochranu proti mastným aerosolům, ale ta není ovšem pro ochranu před infekcí důležité.
SARS-CoV-2 má průměr přibližně 0,10 μm – 0,16 μm. Ve skutečnosti je virus, když opouští tělo, uložen v kapalném obalu (tzv. aerosol). Tyto aerosoly jsou vázány filtračním materiálem respirátorů FFP2. Neexistuje žádný důkaz, že aerosoly menší než 1,0 μm vedou ke COVID-19 infekci. Bez ohledu na to ukazuje následující obrázek, že masky FFP2 filtrují také menší aerosoly. Ani v testování pro DIN EN 149:2001+A1:2009, ani v našich šetřeních není výkon filtru testován skutečnými viry. S aerosoly obsahujícími viry by to bylo velmi nebezpečné, a proto to není povoleno. Není to ani nutné, protože filtrační výkon respirátorů lze testovat pomocí testovacího aerosolu NaCl (median hodnota distribuce velikosti částic mezi 0,06 μm a 0,1 μm). Schopnost ochrany před infekcí se odvozuje z výkonu částicového filtru. Na obrázku je vidět, že aerosoly SARS-CoV-2 jsou respirátorem FFP2 odfiltrovány. Obava, že respirátory FFP2 nebudou chránit před SARS-CoV-2, má pravděpodobně následující pozadí: respirátory FFP2 pocházejí z průmyslového standardu, primárně jsou určeny k ochraně nositelů respirátoru před prachem a mastným aerosolem. Existují viry, například parvovirus (který způsobuje „zarděnky“) o průměru 0,01 um, které jsou výrazně menší než SARS-CoV-2 a nemusí být za určitých podmínek respirátorem FFP2 filtrovány. Proti viru by tedy měl stačit i respirátor s označením KN95.
„Vzhledem k tomu, že na jaře byly respirátory nedostatkové, existují stále v současnosti na německém (pozn. Iniciativa Sníh: i českém) trhu respirátory z dovozu, které nebyly testovány podle evropské normy pro respirátor FFP2. Pocházejí hlavně z Číny a odpovídají místní normě GB 2626-2006, nebo nové normě GB 2626-2019 a obsahují filtrační rouno typu KN95. Tento standard se liší jen nepatrně: sice je Evropský test respirátorů FFP2 podle DIN EN 149:2009-08 (německá verze EN 149:2001+A1:2009) komplexnější, než testy podle čínské normy, ale pro použití z hlediska ochrany před infekcí nabízejí masky KN95 ochranu srovnatelnou s respirátorem FFP2,“ píše Iniciativa sníh.
„Označení N95 nebo KN95 na respirátoru neznamená nic zavrženíhodného. Naopak, výrobce tímto způsobem deklaruje, že jde o respirátor, který vyhovuje kritériím dle americké, resp. čínské technické normy (standardu) pro klasifikaci jakostní úrovně N95, resp. KN95. Tentýž výrobek přitom může projít testováním a klasifikací dle vícera standardů a pak také může nést vícero označení příslušné klasifikace (např. „FFP2/KN95“). Lze doplnit, že technické normy v našem právním řádu nemají samy o sobě obecnou závaznost a ani v oblasti respirátorů zde není v právních předpisech „nadekretována“ jedna jediná technická norma (např. EN 149), kterou je přípustné k deklaraci jakostní úrovně respirátoru použít. Pro legálnost uvedení osobního ochranného prostředku („OOP“) na trh není tudíž rozhodující použitá technická norma, která podrobně upravuje kritéria pro příslušnou klasifikaci jakosti (např. FFP2, N95, KN95), nýbrž pouze soulad výrobku s právními předpisy. (…) Typicky tedy respirátor na trhu nese označení klasifikace dle evropské technické normy (např. „FFP2“) doplněné označením shody s nařízením 2016/425 („CE“), popřípadě je na výrobku uvedeno vícero klasifikací dle různých použitých norem (např. „FFP2/KN95“ či „FFP2/N95“), opět doplněno označením shody CE. – Ale jak bylo vysvětleno výše, ani variantu, kdy výrobek s označením shody CE má na svém povrchu dále vyznačenu již pouze klasifikaci dle jiné světové normy než evropské (tedy např. pouze „N95“ či „KN95“), nelze automaticky považovat za nelegální na trhu EU, jelikož použití evropských technických norem zde není povinné.
V okamžiku, kdy se v Česku šíří dezinformace ve smyslu, že KN95 je stejně účinná asi jako kapesník a tyto informace se dále šíří na sociálních sítích, rádi bychom sdělili spotřebitelům, že je naopak velmi důležité právě masové používání funkčního respirátoru, který je dobře nasazený, s filtrací 94 % a vyšší (FFP2, N95, KN95 atp.). Je velká škoda, že se v médiích šíří až dramatické zprávy o respirátorech KN95, které spotřebitele v konečném důsledku matou a navozují dojem, že tyto výrobky jsou prakticky neúčinné. Funkční respirátor s filtrací 94 % a vyšší je pro spotřebitele užitečný a plní svou funkci, pokud je řádně nasazen. Také nařízení 2016/425 výslovně pracuje i s právně rovnocennou variantou posouzení shody se základními požadavky, při němž se použije „jiná technická specifikace“. Těmi i dle materiálů Evropské komise mohou být především srovnatelné světové standardy (technické normy) dle hodnocení Světové zdravotnické organizace („WHO“). Dotyčné klasifikace (např. „FFP2/KN95“) jsou přitom i dle Světové zdravotnické organizace v kontextu ochrany obyvatelstva v pandemii Covid-19 srovnatelné s klasifikací respirátoru FFP2 dle evropské technické normy.
Česká obchodní inspekce netoleruje prodej nelegálních respirátorů a v současné době věnuje mimořádnou pozornost výkonu dozoru nad dodáváním osobních ochranných prostředků dýchacích cest na trh. Rozpracováno je aktuálně zhruba 300 kontrol, při kterých se ověřuje např. správnost značení, či oprávněnost uvedení respirátorů na trh. ČOI v této oblasti současně aktivně spolupracuje s Celní správou ČR. V rámci této spolupráce od počátku roku vydala více než 50 závazných stanovisek týkajících se propuštění respirátorů do volného oběhu. Negativní stanovisko bylo vydáno v 39 případech na výrobky v celkovém objemu přes 11 mil. Kusů,“ říká Ing. Jiří Fröhlich z České obchodní inspekce.