INZERCE

Při distribuci léků je jedním z klíčových požadavků dodržení požadované teploty. Foto: Pixabay

Distributoři léčiv loni „vyfasovali“ pokuty za téměř 2,5 milionu korun. Nejméně za posledních pět let

Specifické podmínky skladování i přepravy a hlavně nutnost zajištění stanovené teploty po celou dobu všech logistických operací. To je hlavní rozdíl mezi přepravou běžných výrobků a léčiv. O něco složitější situace je pak třeba u distribuce vakcín proti nemoci covid-19. Většina z nich totiž vyžaduje poměrně nízké teploty. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) loni u distributorů léčiv provedl 259 inspekcí, jedenáct z nich cílených. Nejčastější problémy regulátor odhalil u takzvané správné distribuční praxe. V pěti případech pak musel distributorovi povolení k distribuci léků pozastavit.

Vloni mohlo dodávat léky na trh celkem 401 subjektů, což je o devět více než v předešlém roce. U 111 subjektů byl držitel povolení distribuci zároveň i provozovatelem lékárny. Vyplývá to z informací SÚKL o kontrole distributorů za loňský rok. Celková výše pravomocně udělených pokut byla loni nejnižší od roku 2016, stejně jako počet provedených inspekcí. Rok od roku se však snižuje i počet subjektů s distribučním povolením.

Neohlášené reexporty

Ještě v roce 2019 SÚKL udělil pravomocné pokuty za více než 5,8 milionů korun. Na ukončení správního řízení a tím i pravomocnost sankcí má vliv řada faktorů. Jedním z nich je možnost kontrolovaného subjektu podat odvolání, a délku správní řízení tak prodloužit.

Už tradičně se při loňských kontrolách jako největší problém ukázalo dodržování pravidel správné distribuční praxe. Velmi zjednodušeně řečeno jde o soubor pravidel, které musí distributoři dodržovat proto, aby si léky po celou dobu skladování a přepravy zachovaly svoji jakost, účinnost a bezpečnost. Patří sem například důsledné vedení dokumentace, provádění vnitřních inspekcí či opatření pro řízení rizik.

Z 24 návrhů na sankci bylo v roce 2020 nakonec pravomocných sedmnáct v celkové výši 2 415 000 korun.

Rok Počet distributorů Počet inspekcí Počet návrhů na pokutu Počet pravomocných rozhodnutí o pokutě Pravomocné sankce v Kč
2020 401 259 24 17 2 415 000
2019 410 290 15 12 5 860 000
2018 446 361 16 20 3 045 000
2017 451 355 47 33 4 532 000
2016 440 318 49 22 3 396 000

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv

„Mezi hlavní důvody k podání návrhů na uložení pokuty patřily kromě nedodržování pravidel správné distribuční praxe nedodání žádosti o změnu povolení v případě změn u distributora, distribuce léčivých přípravků neoprávněným odběratelům, distribuce mimo území ČR přes opatření vydané MZČR, neoznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivých přípravek uvedený na seznamu MZČR a závažné nedostatky při vedení předpisové a záznamové dokumentace distributora,“ uvádí se ve zprávě SÚKL o inspekcích u distributorů v roce 2020.

Zmíněná distribuce mimo Českou republiku a neoznámení záměr distribuovat do zahraničí léky uvedené na seznamu ministerstva zdravotnictví souvisí se snahou o kontrolu a regulaci reexportu u těch léků, které jsou, anebo by se mohly stát pro české pacienty nedostatkovými. Tato porušení zákona zároveň patřila k těm, které se u kontrolovaných distributorů objevovaly nejčastěji.

Mimo porušování správné distribuční praxe se k častým prohřeškům zařadilo také nesprávné hlášení dodávek léků hlášených SÚKL nebo třeba provozování distribuce ze skladu, který nebyl pro tyto účely schválen.

K činnosti distributorů získal SÚKL 12 podnětů, z toho sedm externích. Následně provedl šetření a pěti distributorům musel kvůli závažnému porušení zákona a správné distribuční praxe pozastavit povolení k distribuci.

Vakcíny v minusu

Při distribuci léků je jedním z klíčových požadavků dodržení požadované teploty. A ta se může u každého léčivého přípravku lišit. Většina léků může být skladována a distribuována při běžné pokojové teplotě. Existují však léčivé přípravky, které vyžadují zajištění poměrně extrémních nízkých teplot. Patří sem například vakcíny proti onemocnění covid-19.

Nejnižší teploty při skladování i přepravě je třeba zabezpečit u vakcíny COMIRNATY. U zmrazené injekční lahvičky je to minus devadesát až minus šedesát stupňů Celsia. Během doby použitelnosti šesti měsíců pak můžou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a převáženy při teplotě minus dvacet pět až minus patnáct stupňů Celsia. U rozmrazené vakcíny je pak možné lahvičky uchovávat až pět dní při teplotě mezi dvěma až osmi stupni Celsia.

U vakcíny COVID-19 VACCINE MODERNA lze uchovávat neotevřené injekční lahvičky až sedm měsíců při teplotě od minus pětadvaceti až po minus patnáct stupňů celsia. Podle souhrnu údajů o přípravku pak lze neotevřenou vakcínu uchovávat mezi dvěma až osmi stupni až třicet dní.

Neotevřené lahvičky třetí aktuálně obchodované vakcíny VAXZERVIA je možné uchovávat půl roku při teplotách dva až osm stupňů celsia.

Teplotní mapa

Pokud jde o dodržování požadavků na skladování a přepravu léčiv, vydává SÚKL pro distributory a výrobce doporučení ve formě pokynu DIS-15.

Pro zařízení určená ke skladování léčiv za mrazu doporučuje ověření rozložení teplot v prostoru, takzvanou teplotní mapu. Termolabilní léčiva se mají přepravovat v chladicích vozech či chlazených přepravních schránkách.

Termolabilní léčiva se mají přepravovat v chladicích vozech či chlazených přepravních schránkách. Foto: Pixabay

Při přepravě každé zásilky termolabilního léčiva by měl distributor sledovat teplotu pomocí vhodného měřicího zařízení. Sledování teploty je možné nahradit také validací přepravních podmínek.

Farmaceutické kontejnery

Německá společnost DB Schenker se rozhodla reagovat na aktuální situaci a potřebu přepravy velkého množství vakcín, které vyžadují stabilní velmi nízké teploty. Nedávno tak podepsala spolupráci se společností SkyCell. Ta poskytuje nádoby s kontrolovanou teplotou, vhodné právě pro přepravu vakcín.

Nákladní kontejnery určené pro farmaceutické dodavatelské řetězce dokáží udržovat vnitřní teploty od minus osmdesáti do minus patnácti stupňů celsia po dobu minimálně pěti dnů.

Hybridní teplotně řízená obalová řešení umožňují efektivní přepravu důležitých vakcín a dalších farmaceutických produktů do oblastí, kde chybí odpovídající chladicí infrastruktura.

Společnost nabízí různě velké a opakovaně použitelné kontejnery, do kterých se vejde třicet až šedesát tisíc injekčních lahviček.

Tomáš Rovný