Státní ústav pro kontrolu léčiv

Český lékový úřad čelí tlaku ohledně povolení očkovat ruskou a čínskou vakcínou. Ke Sputniku V ale nemá dost informací, čínská vakcína je mu pak téměř neznámá.

Politický tlak ale šéfka úřadu Irena Storová odmítá. „Mým hlavním úkolem je, aby jakýkoli tlak z těchto míst, který přijde, zůstal před naším vchodem,“ říká.

Prezident Miloš Zeman vás poslední týdny kritizuje, že nechcete povolit ruskou a čínskou vakcínu. Chce vaše odvolání. Jak jeho kritiku vnímáte?
Myslím, že se neodchýlím od svého vyjádření, které jsem uvedla minulý týden. Mým úkolem i mých kolegů je hájit veřejné zdraví a také podle toho postupujeme. Co se týče vakcíny Sputnik V, prošli jsme obecné informace, které se k nám dostaly, a z nich není možné udělat vůbec žádné závěry. Abychom mohli nějaké učinit, potřebovali bychom podrobná data a pak bychom mohli vakcínu či jiný léčivý přípravek začít posuzovat.

Takže, co se bude ohledně Sputniku V nyní dít?
Ohledně posuzování je to zatím jen předběžná úvaha, protože zatím nic nenasvědčuje tomu, že by měl být zahájen oficiální proces, v rámci kterého by SÚKL stanovisko měl připravit. Registrace vakcíny proti covidu–19 není možná na národní úrovni. Dle nařízení Evropské komise musí být udělena centralizovanou procedurou, takže u nás bychom se bavili jen o přípravě odborného stanoviska pro ministerstvo zdravotnictví.

Cítíte politický tlak?
Myslím, že mým hlavním úkolem je, aby jakýkoli tlak z těchto míst, který přijde, zůstal před naším vchodem. Budeme pracovat tak, jak jsme pracovali dosud, tedy aby pacient dostal bezpečný, účinný a kvalitní léčivý přípravek. Vždy jsme k tomu tak přistupovali a budeme k tomu tak přistupovat nadále. Je to naše odpovědnost. Úkoly, před které jsme v době pandemie postaveni, jsou velmi nestandardní, a to hlavně proto, že všechny procesy musí probíhat v extrémně zrychleném režimu. Už to trvá dlouho, ale musím říct, že kolegové jsou mi oporou. Je pro nás teď běžné, že pracujeme celé dny, noci, víkendy. Máme cíl jako všichni ostatní, aby pandemie skončila.

Prezident chce vaše odvolání. To však může udělat jen státní tajemník. Nebo můžete vy požádat o vyvázání ze služebního poměru. Řeší se něco z toho?
Vůbec to není na programu dne.

Pod tlakem jste i kvůli neregistrovaným lékům. Jde třeba o izraelský EXO-CD24. Poslanec Julius Špičák pro MF DNES uvedl, že naše úřady jsou na první podněty zvyklé reagovat tak, že to nejde.
Komentovala bych to tak, a už jsem to naznačila, že největší změna v naší práci je hlavně v tom, že jsme všechno museli extrémně zrychlit. Ve většině věcí nečekáme, až se někdo zeptá, ale neustále se snažíme veškerá nadějná neregistrovaná léčiva na základě dostupných dat sledovat. Pokud jsme požádáni o odborné stanovisko ministerstvem zdravotnictví nebo kýmkoli jiným, dost často máme náskok, takže si většinou vyžádáme doplnění informací, které nejsou jinak dostupné. Abychom právě nebyli tím, kdo by nadějné experimentální léky pro léčbu pacientů s covidem–19 oddaloval. Je pravda, že jsme v kontaktu se spoustou lidí, kteří se na vývoji nejrůznějších potenciálních léků na covid–19 podílejí, jsou to ale informace neveřejné. Nemůžu o jednotlivostech informovat. Dovolila bych si tvrdit, že v žádném případě naše první reakce není, že to nejde.

Takže ani Úřad vlády, ani ministerstvo zdravotnictví nepožádaly o stanovisko k tomuto léku?
Je velmi předčasné se o tom bavit. Konzultace poskytujeme každému, kdo se nás zeptá, ale jak jsem říkala, většinou je to neveřejné. Víc vám k tomu říct nemůžu.

Ještě ke Sputniku. Úřad vlády od vás chtěl odborný názor, ale nemáte dost informací. Dodal vám výrobce všechny podklady?
Je pravda, že obecné dokumenty, které jsme k tomu obdrželi, neobsahovaly informace, na základě kterých bychom mohli učinit nějaké závěry. Pokud bychom měli vytvořit opravdu odborné stanovisko ke Sputniku, které by mělo něco doporučit či nedoporučit, museli bychom posoudit dokumentaci, a to je dokumentace o výrobě, ke kvalitě, neklinická a klinická dokumentace, výsledky klinických studií, informace o distribuci. A takové dokumenty nemáme. Žádný oficiální proces nebyl zahájen. A kdo by se musel vyjádřit také, je ministerstvo životního prostředí. Sputnik V obsahuje geneticky modifikované organismy. Pokud by žádost ministerstva zdravotnictví přišla, posoudíme Sputnik stejně jako jakýkoliv jiný léčivý přípravek.

Jsou i požadavky na čínskou vakcínu. Požádal Úřad vlády či jiná instituce o odborný názor k čínské vakcíně?
Proces schvalování by byl stejný. Je to vakcína, která podléhá centralizované registraci. A pokud bychom ji chtěli mít v České republice, postup je stejný jako u jiných neregistrovaných léků. Tedy žádost ministerstva zdravotnictví o naše odborné stanovisko. Žádnou takovou žádost jsme neobdrželi. A o čínské vakcíně nevíme v tuto chvíli téměř nic. Žádné informace jsme k ní nedostali a je pro nás absolutně neznámá.

Dost se řeší i nežádoucí účinky. Evidujete 1506 hlášení a 11 podezření na úmrtí v souvislosti s vakcinací. Je už něco došetřeno?
Kromě toho, že přijímáme hlášení a předáváme je do evropské databáze o hlášení na podezření na nežádoucí účinky, také výrobci jednotlivých vakcín ještě musí předkládat měsíční zprávy bezpečnosti. Ke konci února už vyšly jak k Moderně, tak k Pfizeru. Z obou zpráv vyplývá, že žádné úmrtí nebylo v časové souvislosti s očkováním vyhodnoceno jako nové bezpečnostní riziko. To znamená, že se nepotvrdila souvislost, takže žádné mimořádné opatření se nekoná.

A těch 11 lidí, to jsou vesměs lidé starší, či lidé, kteří měli ještě další zdravotní potíže?
Nejen v rámci GDPR neinformujeme o pohlaví ani o tom, po jaké vakcíně to podezření bylo nahlášeno. Mohu ale říct, že to nejsou alarmující úmrtí – tedy úmrtí, která by byla u mladých, naprosto zdravých osob.

V několika evropských zemích, třeba v Rakousku či Německu, se preventivně na 14 dní zastavila vakcinace AstraZenecou kvůli výskytu krevních sraženin u několika lidí. U nás tato šarže aplikována nebyla?
Můžu potvrdit, že šarže, o které se mluvilo v souvislosti s rakouskou autoritou, byla šarže, na základě které se spustilo rychlé hodnocení specializovaného výboru EMA pro hodnocení rizik léčiv. A to byla první, která spustila mezinárodní „rapid allert“. A ta nebyla v České republice. Potom se mluvilo ještě o druhé šarži, tam jsme žádné hlášení v závadě na jakosti neobdrželi.

Ministr Jan Blatný uvedl, že Česko AstraZenecu neomezí.
Z 11 úmrtí, co evidujeme, nikdo nehlásil podezření na tromboembolickou poruchu. Co se týče všech hlášení, byla čtyři na tromboembolickou záležitost, ale nevyústila v úmrtí a týká se to všech vakcín. A co se týče AstraZenecy, všude, kde došlo k preventivnímu pozastavení očkování, to nebylo rozhodnutí lékových agentur, ale pozice ministerstev zdravotnictví. Tento týden ve čtvrtek by měla být zpráva výboru EMA, která by po důkladném prošetření měla říct, zda souvislost s očkováním právě třeba AstraZenecou a tromboembolickým případem je, nebo není.

Co bylo dnes naprosto jasně řečeno, že benefit stále převažuje nad rizikem, a počet lidí, u kterých se hovoří o tom, že měli třeba tromboembolickou příhodu, je na počet očkovaných naprosto přirozený, jako by to bylo na počet neočkovaných. Tedy nevyskytuje se to ve skupině očkovaných častěji a více, než by se to vyskytovalo ve skupině neočkovaných. Spojené státy a Velká Británie se k tomu postavily tak, že dále očkují.